ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality Management System

Audit Checklist ภาษาไทย ฉบับเข้มข้น

แบบหนังสือ และอีบุ๊คไฟล์จริงๆ นำไปใช้งานได้เลย

มาแล้ว รายการตรวจตามข้อกำหนด ระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 สำหรับ

1. องค์กร ที่ได้รับการรับรองในเวอร์ชั่น 2003 แล้ว และประสงค์เรียนรู้ด้วยตนเอง เพื่อปรับระบบจัดการขององค์กร ไปสู่การขอรับการรับรองอัพเกรด 2016 นี้

2. หรือ องค์กร ที่กำลังดำเนินการขอการรับรองในเวอร์ชั่นใหม่ เป็นครั้งแรก และต้องการ เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพ เพื่อแนะแนวทางการปรับปรุงระบบจัดการปัจจุบันให้สอดคล้องกับระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485:2016 ด้วยตนเอง

3. สำหรับ internal auditor ใช้เป็นรายการตรวจในการทำการตรวจติดตามภายใน

หนังสือ ประกอบด้วย

1.ข้อกำหนด แปลไทย ข้อ 4-8

2. รายการตรวจ ตามข้อกำหนด โดยละเอียด ภาษาไทย

3. ตารางระบุ ข้อกำหนด และ หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (requirement VS department matrix) เพื่อใช้ระบุความสัมพันธ์รหว่างหน่วยงานในองค์กรท่าน และข้อกำหนด ให้ตรวจได้ครบถ้วน

เวอร์ชั่น และราคา

มีให้เลือก 2 ชุด เลือกชุดใดชุดหนึ่ง ดังนี้

1. ชุดที่ AT1 เวอร์ชั่น หนังสือกระดาษ

ราคาเล่มละ 815 บาท รวมค่าจัดส่งทาง ems

หนังสือในเล่ม ประกอบด้วย

1) รายการตรวจ ที่มีข้อกำหนดแปลไทย

2) และรายการตรวจโดยละเอียด

3) requirement VS department matrix

2. ชุดที่ AT2 เวอร์ชั่น อีบุ๊ค

ราคาชุดละ 1,289 บาท ไฟล์ทั้งชุด จัดส่งให้ทางอีเมล์ ใบเสร็จรับเงิน จัดส่งให้ทาง ไปรษณีย์ EMS

ในชุด ประกอบด้วย

ไฟล์หนังสือ แบบ .doc, .pdf ที่สามารถนำไปปรับแต่ง สำเนาแจกจ่าย หรือสำเนาสาระไปใส่ แบบฟอร์ม checklist ขององค์กรได้ทันที ไม่ต้องพิมพ์เอง

ช่องทางการติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม: 

1.  กรอก "แบบฟอร์มติดต่อกลับ" ที่อยู่ที่ด้านล่างของเพจนี้

2. ติดต่อทางโทรศัพท์: 094 349 7890 หรือ

3. อีเมล์: kotconsultants@gmail.com

การขอเอกสารเสนอราคา กรณี ซื้อในนามองค์กร:

 แจ้ง ชื่อองค์กร และที่อยู่ หรือ แนบสำเนาหนังสือจดทะเบียนพาณิชย์ ทางช่องทางการติดต่อ ที่ปรากฎด้านบน และเพื่อรับ เอกสารเสนอราคากลับ

การชำระค่าหนังสือ และรับหนังสือ:

1. หนังสือ เป็น ผลิตภัณฑ์ ที่ได้รับการยกเว้นภาษีซื้อ-ขาย การชำระกรุณาชำระเต็มจำนวน ตามที่ระบุ ในชุดที่....ที่ท่านประสงค์

2. หนังสือในรูปแบบ ไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ จัดส่งกลับทางอีเมล์ ที่แจ้งการชำระเงินแล้ว เท่านั้น

3. หนังสือ จะได้รับ หลังจาก ชำระค่าหนังสือแล้ว และเราได้รับค่าหนังสือ แล้ว

4. ชำระเงินโดย สแกน คิวอาร์โค็ด ที่ปรากฎด้านข้าง หรือ พร้อมเพย์: 0818413880

5. แจ้งการชำระค่าหนัง ผ่าน ช่องทางการติดต่อ ที่ปรากฎด้านบน

การออกใบเสร็จรับเงิน:

1. กรณีองค์กร กรุณาแจ้งความประสงค์กลับมาทางอีเมล์ที่จัดส่งหนังสือกลับให้ท่าน และแจ้ง เลขที่ผู้เสียภาษี

2. กรณีบุคคล กรุณาแจ้ง ชื่อ และที่อยู่ เพื่อออกใบเสร็จ

3. ใบเสร็จรับเงิน เป็นแบบ อิเล็กทรอนิกส์