ISO 13485:2016 ระบบจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ฉบับทีมปฏิบัติการ Version 2

สำหรับ ทีมปฏิบัติการ ผู้ต้องการเข้าใจ ข้อกำหนด ISO 13485 และนำแนวทางการปฏิบัติตามตัวอย่าง ไปประยุกต์ใช้

1. ด้วยเหตุที่ มาตรฐานระบบจัดการ ISO แต่ละฉบับ กำหนดขึ้นมาเพื่อ องค์กรทั้งหลายในทุกประเทศ ในโลกใบนี้ นำไปเป็นแนวทางการปฏิบัติ โดยที่ มีความแตกต่างในหลายมิติ อาทิ วัฒนธรรม สังคม สิ่งแวดล้อม ค่านิยม ความก้าวหน้า ดังนั้น สาระจึง กำหนดในแบบกลางๆ(generic) ทั้งที่สาระของข้อกำหนด ไม่ได้กำหนดวิธีการปฏิบัติ จึงเป็นเรื่องที่ต้องใช้เวลาในการศึกษา และเปิดใจ และเป็นสิ่งที่ หากมุ่งแต่จะหาบทสรุปสั้นๆ จึงเป็นสิ่งที่เป็นไปไม่ได้

2. หนังสือเล่มนี้ นำเอาข้อกำหนดมา "ขยายความ" ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไร อย่างไร แทรกคำจำกัดความ และอธิบายศัพท์ที่ไม่ปรากฎในคำจำกัดความ จากต้นฉบับเดิมที่เป็น ภาษาอังกฤษ มาเป็น ภาษาไทย เพื่อให้เข้าใจความหมายจริงๆของข้อกำหนด

3. แถมด้วย "ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติ" แต่ละข้อกำหนด เป็นแนวทางนำไป ดัดแปลง หรือปรับใช้ ในองค์กร

4. ประโยชน์ที่จะได้ คือ ทีมปฏิบัติการ สามารถประยุกต์ข้อกำหนด ไปปฏิบัติจริง

รายละเอียดหนังสือ

ขนาดหนังสือ: A4

จำนวนหน้า: กว่า 100 หน้า

ปก: ปกหน้า/หลัง สี

รายละเอียดในเล่ม:

1. ข้อกำหนดแปลไทย

2. อธิบายขยายความข้อกำหนดแต่ละข้อ ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไร อย่างไร โดยละเอียด

3. แทรกคำจำกัดความจาก ISO 13485:2016 ในการอธิบายความ

4. ตัวอย่างขั้นตอนการปฏิบัติงาน แต่ละข้อกำหนด

5. วัตถุประสงค์การใช้งาน เพื่อ:

6. ทำความเข้าใจข้อกำหนด สำหรับ ทีมปฏิบัติการ

7. เข้าใจความต้องการแต่ละข้อกำหนด ในระยะเวลาสั้นๆ

8. Auditor สำหรับใช้ในการตรวจติดตาม ภายใน/ภายนอก องค์กร

9. สื่อสารแนวการปฏิบัติกับบุคคลทั่วไปได้เข้าใจ

10. นำเอาข้อกำหนดแต่ละข้อไปปรับใช้ในองค์กรได้อย่างถูกต้องสมบูรณ์

ชุดและราคาจำหน่าย มีทั้งหมด 6 ชุด ให้เลือกตามความต้องการ

ชุด DB1 - หนังสือเล่มกระดาษ(รวมค่าจัดส่งทาง EMS)

หนังสือเล่มกระดาษ(ไม่มีแบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม)

ราคา 1,781 บาท

จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

ชุด DB2 - หนังสือเล่มกระดาษ + Soft file แบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม

ราคา 2,781 บาท

หนังสือเล่มกระดาษ 1 เล่ม

ไฟล์แบบฟอร์ม ในฟอร์แมต MS Word, MS Excel จำนวนกว่า 30 แบบฟอร์ม สามารถนำไปใช้งานได้ทันที (เขียนลง CD)

จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

ชุด DB3 - ไฟล์หนังสือ PDF File

ไฟล์หนังสือ ฟอร์แมต PDF File เพื่อนำไปพิมพ์แจกจ่าย ในองค์กร (ไม่มีแบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม)

ราคา 2,811 บาท

ไฟล์หนังสือ จัดส่งทาง อีเมล์

ใบเสร็จรับเงิน จัดส่งทาง EMS

ชุด DB4 - ไฟล์หนังสือ PDF File + Soft file แบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม

ไฟล์หนังสือ ฟอร์แมต PDF File เพื่อนำไปพิมพ์แจกจ่าย ในองค์กร

ไฟล์แบบฟอร์ม ในฟอร์แมต MS Word, MS Excel จำนวนกว่า 30 แบบฟอร์ม สามารถนำไปใช้งานได้ทันที (เขียนลง CD)

ราคา 3,811 บาท

จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

ชุด DB5 - ไฟล์หนังสือ MS Word

ราคา 3,911 บาท

ไฟล์หนังสือ ฟอร์แมต MS Word สำหรับการนำไปใช้ในวัตถุประสงค์ ตัดต่อเพิ่มเติม ตามความประสงค์ ไฟล์ที่จัดส่ง ล็อกเป็น read only ไฟล์ที่ดัดแปลง ต้องบึนทึกเป็นไฟล์ใหม่ (ไม่มีแบบฟอร์ม 30 ฟอร์ม)

ไฟล์หนังสือ จัดส่งทาง อีเมล์

ใบเสร็จรับเงิน จัดส่งทาง EMS

ชุด DB6 - ไฟล์หนังสือ MS Word + Soft file แบบฟอร์ม 30 แบบฟอร์ม

ราคา 6,001 บาท

ไฟล์ หนังสือ ฟอร์แมต MS Word สำหรับการนำไปใช้ในวัตถุประสงค์ ตัดต่อเพิ่มเติม ตามความประสงค์ ไฟล์ที่จัดส่ง ล็อกเป็น read only ไฟล์ที่ดัดแปลง ต้องบึนทึกเป็นไฟล์ใหม่ เพื่อนำไปสร้างเป็น procedures สำหรับองค์กร ได้ทันที (เขียนลง CD)

ไฟล์แบบฟอร์ม ในฟอร์แมต MS Word, MS Excel จำนวนกว่า 30 แบบฟอร์ม สามารถนำไปใช้งานได้ทันที (เขียนลง CD)

จัดส่งทาง EMS พร้อมใบเสร็จรับเงิน

ช่องทางการติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม: 

1.  กรอก "แบบฟอร์มติดต่อกลับ" ที่อยู่ที่ด้านล่างของเพจนี้

2. ติดต่อทางโทรศัพท์: 094 349 7890 หรือ

3. อีเมล์: kotconsultants@gmail.com

การขอเอกสารเสนอราคา กรณี ซื้อในนามองค์กร:

 แจ้ง ชื่อองค์กร และที่อยู่ หรือ แนบสำเนาหนังสือจดทะเบียนพาณิชย์ ทางช่องทางการติดต่อ ที่ปรากฎด้านบน และเพื่อรับ เอกสารเสนอราคากลับ

การชำระค่าหนังสือ และรับหนังสือ:

1. หนังสือ เป็น ผลิตภัณฑ์ ที่ได้รับการยกเว้นภาษีซื้อ-ขาย การชำระกรุณาชำระเต็มจำนวน ตามที่ระบุ ในชุดที่....ที่ท่านประสงค์

2. หนังสือในรูปแบบ ไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ จัดส่งกลับทางอีเมล์ ที่แจ้งการชำระเงินแล้ว เท่านั้น

3. หนังสือ จะได้รับ หลังจาก ชำระค่าหนังสือแล้ว และเราได้รับค่าหนังสือ แล้ว

4. ชำระเงินโดย สแกน คิวอาร์โค็ด ที่ปรากฎด้านข้าง หรือ พร้อมเพย์: 0818413880

5. แจ้งการชำระค่าหนัง ผ่าน ช่องทางการติดต่อ ที่ปรากฎด้านบน

การออกใบเสร็จรับเงิน:

1. กรณีองค์กร กรุณาแจ้งความประสงค์กลับมาทางอีเมล์ที่จัดส่งหนังสือกลับให้ท่าน และแจ้ง เลขที่ผู้เสียภาษี

2. กรณีบุคคล กรุณาแจ้ง ชื่อ และที่อยู่ เพื่อออกใบเสร็จ

3. ใบเสร็จรับเงิน เป็นแบบ อิเล็กทรอนิกส์